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GMP車間設計裝修對廠房設計與硬件設施的要求一、食品企業(yè)通用要求 1、廠區(qū)環(huán)境和布局：1）廠區(qū)周圍應保持清潔衛(wèi)生，交通便利，水源充足；廠區(qū)內不得生產(Produce)、存放有礙食品衛(wèi)生的其他產品；2）廠區(qū)路面平整、無積水，主要通道應鋪設水泥（材料:粉狀水硬性無機膠凝材料)等硬質路面，裸地應綠化；3）廠區(qū)衛(wèi)生間應當有沖水...
GMP車間設備的設計選用安裝GMP車間內應采用具有防塵、防微生物(Micro-Organism)污染和防止差錯的設備和設施，萬級區(qū)域使用的運輸設備不得穿越潔凈度較低的區(qū)域，對產生噪聲、振動的設備，應分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境；設備或機械上的儀表計量裝置要準確，精確度應符合要求，調節(jié)控制（control)應穩(wěn)定（解釋:穩(wěn)固...
GMP車間管道設計 GMP車間管道設計根據(jù)物料的性質和操作條件選擇管子材料；根據(jù)工藝要求，計算管徑和管壁厚。無塵車間中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用；中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調節(jié)的正壓段；高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端。根據(jù)施工階段帶控制點的工藝流程圖以及車間...
GMP車間空氣凈化系統(tǒng) GMP車間空氣凈化系統(tǒng)是一個能夠通過控制溫度（temperature)、相對濕度、空氣運動與空氣質量來調節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)；能夠降低（reduce)或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒、煙塵、污染物的含量；制藥GMP車間空調凈化系統(tǒng)相比與其他普通空調系統(tǒng)，控制要求更為嚴格，不僅對空氣的濕度、溫度...
GMP車間空氣凈化GMP車間生產(Produce)工藝(production engineering)要求和工作人員的舒適程度是確定室內溫度和濕度的主要依據(jù)，降低（reduce)溫度有利于抑制特殊結構:莢膜、鞭毛、菌毛（fungus)的繁殖，因此GMP車間內的溫度不能太高；空氣的相對濕度不能過高，否則易使產品吸潮，并容易滋生霉菌，若超過70%，還會對過濾器(...
GMP車間用水系統(tǒng)GMP車間用于制備純化水、高純水和注射用水的生產設備及配套的貯存和分配系統(tǒng)，使用的所有材料均應在系統(tǒng)的溫度（temperature)條件下穩(wěn)定，同時還應對系統(tǒng)中使用化學物質穩(wěn)定；所有用水接觸的材料應該在工作溫度范圍內不會發(fā)生泄漏；純化水、高純水和注射用水的腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性都很強，為...
GMP車間灌裝和軋蓋設備 GMP車間灌裝機根據(jù)灌裝方法分類，分為常壓灌裝機、負壓灌裝機、等壓灌裝機和壓力灌裝機；另外根據(jù)灌裝機中包裝容器的傳送形式分類，分為直線型灌裝機和旋轉型灌裝機。無塵室凈化無塵凈化級別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點灰塵，...
1）藥品生產(Produce)企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境：廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。（2）廠房應按生產工藝(production engineering)流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。（3）在設計和...
近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)已積極采取措施，滿足國際藥品市場的需要，建立和重建了符合GMP要求的一批工廠。潔凈手術室按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。無菌手術室已通過醫(yī)...
我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業(yè)所認識、接受并實施，GMP對于企業(yè)是一項國家強制執(zhí)行的政策，限期達不到要求的企業(yè)將停產。無菌手術室室高效安全的手術室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節(jié)置換等手術所需的高度無菌環(huán)境...
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